Статьи

• Практические вопросы применения боксов микробиологической безопасности (БМБ) в медицине и фармацевтике, биотехнологии и генетике, электронике и нанотехнологии и пр.
  

  Каждого из нас в повседневной жизни окружают микроскопические живые объекты (микроорганизмы – бактерии, грибы, вирусы, простейшие). И эти микроорганизмы обитают повсеместно в воздухе, почве, воде и телах растений и животных.

  В человеческом организме на коже, слизистых, в желудочно-кишечном тракте, носоглотке также обитает множество микроорганизмов, которые по-разному взаимодействуют с человеком. Их условно можно разделить на две группы: полезные и патогенные.

  Полезные микроорганизмы играют важную роль для нормального функционирования человеческого организма.

  Также полезные микроорганизмы могут использоваться в медицинской промышленности при производстве лекарств, в пищевой промышленности при производстве дрожжей, кисломолочных заквасок, пива и вина и пр. Для этого их размножают (культивируют) в стерильных условиях, т.е. в данных производствах требуется оборудование для стерильной работы с чувствительными к загрязнению микроорганизмами.

   

  

   

  Пример стерильной работы в боксе ЛБ-1К с культурами винных дрожжей совместно с НИЦ «Курчатовский институт»

  К патогенным бактериям относятся любые микроорганизмы, которые являются потенциальным источником различных заболеваний, а также способны вызывать заболевания каких-либо систем растений, животных и человека.

  При попадании патогенных микроорганизмов в организм человека развиваются различные инфекционные заболевания. Для постановки диагноза и установления типа инфекционного заболевания необходимо провести ряд точных лабораторных исследований биологического материала пациента в стерильных условиях, потому что от точности проведения лабораторных исследований зависит точность поставленного диагноза.

  Технически, выше указанные работы, проводят в боксе микробиологической безопасности (ламинарном боксе) – устройстве, в котором в рабочей зоне организован ламинарный поток воздуха, который перемещается сверху вниз слоями без перемешивания и пульсаций и стерилизация которого осуществляется путем механического фильтрования с помощью HEPA или ULPA фильтров.

  ООО фирма «Проинтех» более 30 лет производит ламинарные боксы типа ЛБ-1К и ЛБ-2К, которые как раз и предназначены для оснащения отдельных рабочих мест медицинских, фармацевтических и других учреждений с высокими требованиями к чистоте воздуха в локальной антибактериальной зоне. В разработке БМБ и их промежуточных испытаниях помогали ведущие специалисты-микробиологи ПУЩИНСКОГО НАУЧНОГО ЦЕНТРА БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ РАН.

  По международным стандартам CEN (Европейского комитета по стандартизации) БМБ ЛБ-1К, ЛБ-2К относятся к боксам микробиологической безопасности ІІ класса защиты, тип А (с рециркуляцией воздуха) - защищают продукт, оператора и окружающую среду при манипуляциях с патогенной средой, передающейся воздушно-капельным путем, и применением токсических химических веществ.

  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствие с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н Ламинарным боксам микробиологической безопасности ЛБ-1К и ЛБ-2К присвоен код медицинского изделия: 273230.

  Данные медицинские изделия имеют следующие классификационные признаки: Специальный шкаф для частичной или полной изоляции, в целях обеспечения уровня биологической безопасности (УББ) класса II для оператора, продукта и окружающей среды при работе с микроорганизмами и другими опасными биоматериалами (обычно по категорию 3 включительно). Защита обычно обеспечивается ламинарным воздушным потоком (ЛВП), воздушным фильтром тонкой очистки (HEPA-фильтром) и/или угольным фильтром и парами перекиси водорода (H2O2). Используется для работы с клеточными культурами и патогенами (бактериями, вирусами, паразитами и т. п.) и другими биологически опасными материалами, высокотоксичными веществами (например, химиотерапевтическими препаратами), опухолевыми тканевыми культурам.

  При производстве БМБ серии ЛБ-1К и ЛБ-2К в фирме «Проинтех» используется современное производственное оборудование: станки лазерного раскроя материала, станки с ЧПУ гибочные для листового металла, автоматические линии порошковой окраски.

  При производстве БМБ применяется основной конструкционный материал - листы из алюминиевых сплавов. Это дает следующие преимущества перед аналогами:

  - минимальный вес прибора при одновременном обеспечении достаточной жесткости конструкции необходимой при доставке, заносе на место эксплуатации и эксплуатации. Жесткость конструкции обеспечивается за счет оригинальных конструкторских решений по расположению и исполнению ребер жесткости;

  - внутренняя камера бокса выполнена гибкой из одного листа алюминия без боковых швов, что весьма положительно влияет на асептику при работе в боксе, и упрощает дезинфекцию внутренней камеры, т.к. нет щелей, полостей недоступных для обработки;

  - при механическом нарушении красочного слоя в процессе эксплуатации (царапины, сколы) на панелях из алюминия не появятся следы ржавчины при попадании влаги в отличие от панелей из черного металла;

  Передний экран БМБ выполнен из монолитного поликарбоната, механизм открывания, закрывания и удерживания переднего экрана в открытом положении выполнен на противовесах. Это дает следующие преимущества перед аналогами:

  - листы монолитного поликарбоната сохраняют свои оптические и механические свойства в самых неблагоприятных внешних условиях, отличаются высочайшей ударопрочностью, гибкостью, а также низкой горючестью и малым весом. С двух сторон лист имеет защитный слой, поглощающий ультрафиолетовое излучение. Приведенные характеристики явно указывают на преимущества перед экранами из стекла-сталинита, стандартного исполнения в боксах других производителей;

  - механизм открывания, закрывания и удерживания переднего экрана в открытом положении на противовесах имеет преимущества перед исполнением экрана на газовых пружинах возможностью остановки экрана на любом уровне, положение «полностью закрыто». Газовые пружины недолговечны, должны обладать большой силой сжатия-открытия, т.к. стекло-сталинит достаточно тяжелое. При закрывании стекла обязательно потребуется его поддерживание рукой, иначе сильное и быстрое срабатывание пружины вызовет разрушение стекла.

  Для поддержания требуемой рециркуляции при создании нормируемого защитного входного потока в боксах ООО фирма «Проинтех» применяется решение с дополнительным вентилятором. Это дает следующие преимущества перед аналогами с механически регулируемыми заслонками:

  - дополнительный вентилятор работает с постоянной производительностью, какой объем воздуха выходит из выпускного фильтра, такой же объем воздуха поступает через рабочий проем, надежно защищая оператора. Т.е. это решение не требует в процессе эксплуатации бокса регулировок и настроек специальных заслонок. Нет гарантии, что после регулировки заслонки сдвинутся, и до следующей регулировки оператор не будет должным образом защищен.

  Ламинарность потока в рабочей зоне БМБ обеспечивается выверенным инженерным решением равномерного распределения давления воздуха от вентилятора над поверхностью приточного фильтра.

  Однако встречаются решения создания ламинарного потока с применением, так называемого ламинизатора, мелкоячеистой полимерной сетки, которая устанавливается после приточного фильтра, и остается зазор между выходом приточного фильтра и этой сеткой. Этот зазор - своеобразный инкубатор патогенных микроорганизмов, в связи с тем, что приточный фильтр не задерживает 100% контаминантов, и они могут накапливаться на внутренней поверхности сетки.

  При подготовке БМБ к работе невозможно провести инактивацияю контаминантов на внутренней поверхности ламинизатора, что не исключает опасности проникновения контаминантов в рабочую зону в процессе стерильной работы и нарушения производственного процесса.

  Потребителям БМБ важно обратить внимание на условия эксплуатации, рекомендованные производителями.

  Первое условие: БМБ должен подключаться к электрической сети с заземляющим контактом для корректной работы и обеспечения безопасности персонала.

  Второе условие: идеальное расположение БМБ в лаборатории должно находиться вдали от всех путей перемещения персонала и вне всевозможных возмущений воздушных потоков. По возможности, необходимо оставлять 30 см зазор между стенками бокса и стеной помещения для облегчения технического обслуживания. Расстояние между крышей бокса и потолком помещения должно быть 50-60 см, что позволяет проводить корректные измерения выходящих воздушных потоков и производить замену фильтра на выходе.

  Третье условие: строго соблюдать правила безопасной работы в боксе. Оператор должен помнить, что Боксы микробиологической безопасности предназначены для уменьшения риска заражения оператора во время работы с опасными или потенциально опасными микроорганизмами. Боксы не защищают оператора от всех видов опасности (Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ЕН 12469-2010).

  Четвертое условие: регулярное прохождение технического обслуживания (ТО) БМБ. При техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами (письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 октября 2023 г. n 25-3/3098731-6962):

  - ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок";

  - ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения";

  - ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения";

  - ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения".

  Ввиду особой важности области применения БМБ (работа со стерильным материалом, работа с патогенными микроорганизмами 3-4 группы) проведение ТО является важным условием поддержание работоспособности и безопасности БМБ, которую необходимо подтверждать согласно требованиям СанПиН 3.3686-21 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ" (нумерация ниже из СанПин).

  188. Проверку эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) в соответствии с требованиями нормативных документов проводят специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации:

  после монтажа и подготовки к использованию;

  не реже одного раза в год;

  после перемещения, замены фильтров или ремонта БМБ.

  190. Защитная эффективность БМБ определяется на основании результатов проверки эксплуатационных характеристик. Защитная эффективность БМБ не подтверждается, если при проверке его эксплуатационных характеристик хотя бы один показатель имеет отклонение от значений следующих показателей:

  2) перечень эксплуатационных характеристик БМБ II класса:

  средняя скорость нисходящего потока - от 0,25 до 0,50 м/с;

  однородность нисходящего потока - 20% от среднего значения;

  средняя скорость входящего потока - не менее 0,40 м/с;

  защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля;

  направление потоков - входящий вдоль всего сечения рабочего проема;

  направление потоков - нисходящий по всему сечению камеры бокса;

  191. Результаты проверки эксплуатационных характеристик и подтверждение/не подтверждение защитной эффективности должно быть зафиксировано в протоколе проверки защитной эффективности.

  Теперь следует коснуться темы проведения испытаний БМБ. Как описано выше, испытания должны проводить специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации, т.е. испытательные лаборатории (ИЛ).

  Деятельность ИЛ регулируется ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ», который устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию испытательных лабораторий.

  В ГОСТе особое внимание уделяется основному принципу работы ИЛ и даются подробные определения:

  3.1 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности.

  Примечание 1 - Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6).

  Примечание 2 - Другими терминами, используемыми при передаче сути составляющих беспристрастности, являются "отсутствие конфликтов интересов", "отсутствие предвзятости", "отсутствие предубеждений", "нейтралитет", "справедливость", "открытость", "объективность", "отстраненность" и "паритет".

  При проведении испытаний БМБ на достоверность результатов самое большое влияние оказывает субъективная погрешность, обусловленная ограниченными возможностями, ошибками испытателя при проведении измерений: ошибки в расчетах координат точек измерения на рабочем столе, неточности при отсчёте показаний со шкалы прибора и пр.

  Условно можно ИЛ разделить на 3 группы.

  1. Высоко профессиональные ИЛ. Работники с большим стажем работы, с хорошим техническим образованием, тщательно и с пониманием соблюдают строгие процедуры испытаний. Постоянное обучение и совершенствование в профессии. Проходят стажировки у производителей БМБ, чтобы знать нюансы конструкции БМБ и применять их при прохождении испытаний.

  2. Временщики. Берутся за проведение испытаний БМБ любых производителей, при этом даже не запрашивают у пользователя технические описания БМБ, работают методом «научного тыка». Выигрывают конкурсы за счет более дешевых предложений. Для работников проведение испытаний это просто вид заработка, проводят испытания в спешке, зачастую усталые и отсюда невнимательные, в силу неоправданно плотного графика переездов, не заинтересованы в профессиональном росте, текучка кадров. В протоколах отсутствует описательная часть осмотра БМБ перед испытаниями: состояние лакокрасочного покрытия, наличие вмятин и сколов, состояния полотна приточного и выпускного фильтров, состояния датчиков. Если во время или после испытаний обнаружатся какие-то повреждения фильтров или датчиков, то невозможно установить это производственный дефект, результат некорректной эксплуатации или результат действий третьих лиц – испытателей ИЛ.

  3. ИЛ, учрежденные самими предприятиями-изготовителями БМБ. На сайтах этих производителей указано, что данные ИЛ созданы для контроля качества выпускаемой продукции при проведении выходного контроля. Но вызывает вопрос участие таких ИЛ в коммерческих проверках БМБ своего производства и производства конкурентов, т.к абсолютна не исключена вероятность предвзятости при испытаниях БМБ конкурентов и сокрытие фактов отрицательных проверок БМБ своего производителя-учредителя.

  Поэтому совет потребителю БМБ прислушиваться к рекомендациям производителя при выборе ИЛ для проверки БМБ, как правило, такая информация находится на сайте производителя и руководстве по эксплуатации БМБ. Иначе потребителя постигнет удивление, когда он год успешно эксплуатировал БМБ, и вдруг узнает от сотрудника ИЛ, что его бокс представляет большую опасность и хорошо бы поменять на бокс другого производителя, мы подскажем какого.

  В заключение хочу сообщить, что БМБ ЛБ-1К и Лб-2К пользуются заслуженно большим спросом у потребителей в различных областях применения:

  1. Медицина и фармацевтика.

  2. Биотехнология и генетика.

  3. Химическая промышленность.

  4. Электроника и нанотехнологии.

  5. Пищевая промышленность.

  Мы регулярно получаем большое количество положительных отзывов о качестве и эргономичности поставляемых БМБ. Специалисты ООО фирма «Проинтех» постоянно на связи с потребителями, регулярно проводят консультации по эксплуатации боксов, оперативно поставляют фильтры и расходные запасные части.

   

  ООО фирма «Проинтех». 142290, Московская обл., г. Серпухов, г. Пущино, ул. Строителей, д. 5/1, пом. 002. Тел. +7-916-980-79-03, mail: vth@mail.ru, сайт www.pit-bio.ru

  
  

Возврат к списку